四指標唐氏症篩檢大黑洞 衛生署衛生局漠不作聲

台灣重大醫藥黑幕再一樁？！目前全台各地對於唐氏症產前篩檢普遍使用的第二孕期母血四指標篩檢，但該試劑未經台灣衛生署查驗登記，連美國FDA(美國食品暨藥物管理局Food and Drug Administration )都未有核准資料！近日，徐佳青議員接獲女權會轉述民眾陳情，指出由美商貝克曼庫爾特公司引進的「第二孕期母血四指標篩檢」背後根本就黑幕幢幢，於是調閱相關資料及徵詢醫檢師學會會員後發現，這項試劑的使用不但在國內外相關藥事法上完全不符合程序，其準確性也備受質疑。日前即有案例引發糾紛，使用的也是號稱準確度較高的四指標試劑。徐佳青議員質疑衛生主管單位將市民的幸福安全置之不顧！因此，今日徐佳青議員、女權會常務理事簡舒培及醫檢師學會會員，一同召開記者會，要求相關單位應立即公告各醫療機構暫緩使用，並對該試劑之相關宣傳廣告徹底查察。##CONTINUE##

衛署核準沒通過 醫院診所都在用
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司於國內各醫療院所推出的唐氏症四指標(Inhibin A、AFP、βHCG、E3)母血篩檢，目前於市面上已是普遍的唐氏症產前篩檢方式，但卻傳出該試劑根本未通過衛生署相關核准，大肆推廣宣傳。據徐佳青議員調閱衛生署相關函釋公文說明後發現，衛生署與衛生局早在近半年前即接獲相關陳情，但卻都互推皮球，視法令於無物。衛生署於公文中明白指出「…各別產品於國內已領有許可證，惟其許可證核定效能非作為評估唐氏症篩檢使用。」且「…美國FDA網站未有核准唐氏症四指標資料，且於國內並未有類似品核准上市，唐氏症四指標產品本署以第3等級新醫療器材列管，目前尚未接獲上述產品之查驗登記申請。」(附件一)並請台北市政府衛生局協助查處是否有適應症外使用情事。而衛生局在約談藥廠及檢驗所相關人員後，以「…該試劑得到檢驗結果後所獲之數據再經過統計分析提供唐氏症危險機率，是否違反仿單外適應症之使用…」(附件二)函請衛生署解釋說明。徐佳青議員提出嚴重質疑，身為中央及地方最高醫藥主管單位，竟無法立即對「仿單外適應症使用範圍」作出合理解釋，在兩邊互相推諉之下，任憑該試劑在模糊不清的狀況下一再被民眾使用，其衍生唐氏症寶寶產出等相關醫療問題，衛生署及衛生局該如何負責！由此可見，該四指標篩檢根本於法無據，可能連台灣人的臨床實驗數據都無法提出！徐佳青不禁要問，這項試劑的信度、效度該由誰來把關？對此，徐佳青議員痛斥台灣相關醫療單位，根本就放任不肖藥廠把民眾當成白老鼠！

高價檢驗高風險 民眾安全當實驗
台北市女性權益促進會常務理事簡舒培表示，唐氏症的篩檢是相當普遍的產前檢查項目，屬於健保不給付範圍。而目前市面上普遍使用的四指標篩檢，價格高的離譜：四指標一般收費為2000-2400元，比起其他中期唐氏症篩檢的二指標800-1000元、三指標1000-1200元(附件三)，高出二至三倍！簡舒培表示，對於信任醫療機構的一般民眾來說，這項未核准的篩檢不但剝了民眾好幾層皮，更因為其效度和信度未有官方臨床報告而另人懷疑，是否廠商直接把民眾人身安全當成實驗品！

郝瞎政府不長眼 助你郝暈亂補助
除此之外，台北市預計於明年推出的「助你好孕」計劃，其中衛生局負責的婚後孕前健康檢查，以及母血唐氏症篩檢已經於99年7月提早施辦。簡舒培表示，衛生局早以在半年前即接獲該試劑之相關問題，不但未立即暫緩市內各醫療院所使用，還在「助你好孕」計畫中任憑孕婦自行選擇上述三種中期篩檢方式，給予上限1000元的補助，將高度風險丟給孕婦自行承受！而這一個月以來，施作中期唐氏症的人數有88人，其中就有近半數--43名孕婦選擇施作四指標母血唐氏症篩檢(附件四)！對此，徐佳青議員痛批衛生署及衛生局，根本搞不清楚狀況，不但沒有立即發現違法篩檢試劑，還變相鼓勵民眾使用疑慮重重的試劑！

衛生署及台北市衛生局明知四指標篩檢屬未符合程序核准使用，可能造成懷孕婦女之困擾與風險，該試劑仍有可能因為其數值誤差，使孕婦進行高風險、高價位的羊膜穿刺檢查；對於檢驗結果異常，因而讓正常胎兒提早流產的家庭，以及檢驗正常但產出唐氏症寶寶的家庭，更是一輩子的陰影與重擔。徐佳青議員痛批，這項問題嚴重突顯出目前醫藥制度的大漏洞！讓不肖廠商選擇低風險的適應症通過查驗，而後對其適用範圍則可自行無限上綱。擺脫現有藥事法規的掌控，讓民眾安全曝露在高度危險之中！因此，徐佳青議員與簡舒培同聲強烈要求相關單位，應依法確認其效度及信度，在未通過核准之前務必立即函令禁用該試劑，並釐清相關責任權屬，對已深受其害的家庭一個遲來的交待！

記者會中，衛生局醫護管理處副處長陳青梅表示，仿單外適應症仍有一些例外可適用的原則，經專業醫師判斷後亦不無適用可能，況且有許多專業醫療機構推薦。因此衛生局自始即對該試劑之合法性抱持著模擬兩可的態度，將民眾生命安全視之如草芥。徐佳青及簡舒培認為，這就是政府醫療機構的顢頇，如果這樣的說法可以成立，那我們現今的醫事制度豈不形同虛設？因此徐佳青及簡舒培於記者會中嚴正要求北市衛生局應該發布公告，還給民眾知的權力！